质量策划：是指“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标”
质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。任何一项质量管理活动都需要进行质量策划。公司的质量策划包括：
第一部分：质量管理体系的策划
第二部分：质量目标的策划
第三部分：过程的策划
第四部分：质量改进的策划
第一部分质量管理体系的策划
一、质量管理体系
质量管理体系标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、风险评估等活动。药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》的基本要求是建立质量管理体系。药品批发企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民群众用药安全。
二、目的和意义：
药品经营企业建立质量管理体系，是企业进行药品质量保证的主要管理措施。
通过对企业整体情况的考察和再评价，实现各个环节的紧密联系，更好地保证药品在流通领域的安全可控。
三、建立实施质量管理体系:
1、企业的最高管理者负责本企业质量管理体系的设计、建立、实施和保持的决策，负责为建立合理的质量管理组织结构提供适宜的资源。
2、企业的质量负责人和质量管理部门直接责任质量管理体系文件的形成、制定和实施，负责质量管理活动的过程和运行。
3、质量管理体系的设计和建立，应结合药品经营企业的质量目标、所经营的药品类别、过程特点和实践经验等。质量管理体系要与企业的实际相一致。
4、质量管理部负责指导监督实施《药品经营质量管理规范》（GSP），审核质量管理体系，实施《药品经营质量管理规范》（GSP）内审。
四、建立公司质量管理体系架构：
1、公司的组织机构
2、人员设置
3、质量管理体系文件：质量管理制度、质量管理职责、岗位操作规程、工作表格、内审、档案、报告
4、计算机管理系统
5、设施设备
第二部分：质量方针目标的策划
一、质量方针目标：
总经理、办公室、质量管理部等相关人研究制定了本企业的质量方针目标，确定了公司的质量方针：“质量第一、用户至上”。
二、质量目标策划的目的和意义：
质量目标是依据企业的质量方针而制定，对企业的相关职能和各层次上分别规定质量目标，可由上而下的逐级展开，从而达到由下而上的逐级保证。
三、质量目标的内容概括：
*****年度顺利完成GSP检查工作
四、保证质量方针目标落实的具体措施：
1、公司所属企业和部门每半年要对质量方针目标落实情况进行检查，及时发现问题整改落实具体负责人。
2、公司各部门按照公司总质量目标进行层层分解，制定各部门的质量目标。
3、每季度进行制度检查，每年一次进行GSP内审。其目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。这是贯彻落实GSP过程中不可或缺的一个工作环节。
4、定期进行风险评估。识别和控制药品流通全过程所可能面临的质量风险，并采取有效措施保证经营药品和用药者的安全。
5、进行供货单位、购货单位质量管理体系的外部评审。优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性。
6、按照培训计划定期组织人员培训。
第三部分：过程策划
一、新版GSP检查验收的策划
1、新版GSP检查验收的目的和意义：
加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。
2、新版GSP检查验收的参加人员：
公司全体人员，包括：质管部、采购部、销售部、储运部、财务部、行政部、信息管理部
3、新版GSP检查验收的时间安排：
*年*月递交新版验收申请
*年*月进行现场认证。
*年*月取得新版经营许可。
4、新版GSP检查验收的推进过程：
（1）*年*月，质量领导小组成员召开GSP验收推进会议，质量负责人对新版GSP做了详细的分析，并提出各部门要分期、分批对新版GSP进行全面学习和了解掌握的建议。
（2）*年*月，质量领导小组成员召开了年度前三季度的采购评审会议，会议决议：要求对所购进与销售商品进行汇总，重视质量管理工作，控制质量风险，强化近郊期品种管理，为*年药品进货质量评审工作做好准备。
（3）*年*月，质量管理部部长召集相关人员召开工作会议，再次强调GSP验收检查工作的重要性。会议中质量管理部部长对药品验收入库的操作程序再次做了规范要求。
5、新版《药品经营质量管理规范》检查验收的难点问题：
（1）计算机系统
公司现使用升级后的计算机系统，依据新版GSP附录中对计算机系统的要求，逐条对照升级后的系统功能，各个部门针对各环节操作反复演练：包括对首营企业、首营品种的审核流程；购进业务流程；入库验收流程；销售业务流程；药品返厂流程；销售退回流程；药品养护流程；不合格药品流程。各环节的流程完全按照新版GSP要求的流程进行。做到各岗位的权限设置完全按照各岗位人员实际操作执行并且其权限设置均通过质量负责人审核批准。升级后的计算机系统各岗操作人员均通过自身唯一的授权及密码登录进入，数据的更改经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程都留有记录。能够对首营企业、首营品种资质状况，近效期药品做出预警、过效期药品自动锁定；对供货单位及购货单位超范围经营情况进行自动锁定等各项功能设置
（2）人员配备
企业于*年*月*日成立了质量领导小组，其成员以企业负责人为首的，包括质量负责人；质量机构负责人；质量管理人员及各部门的负责人。公司建立了以总经理为首，包括质管部、行政部、业务部、储运部、财务部负责人在内的质量领导小组，并明确了具体职能。公司成立时设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理员、质量验收组、养护组、仓储组及车队。企业质量管理机构负责人为执业药师；质管、验收、养护和销售人员均具有药学相关专业大专以上学历。从事质管、验收、养护人员8人。由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写了质量管理职责、程序文件，规范了相关记录，明确、规范各部门职责及岗位责任制。
（3）设施设备
公司仓库地址位于********。先后投资万元进行企业的硬件设施设备改造。配备了钢质专用货架，吸顶式中央空调，带有自动监控温度调节的制冷机组的冷库，库房温湿度自动监控系统，电子扫码器，叉车，地拍、地牛、手推装缷车等。配备了多台计算机、办公设施等硬件。公司一层仓储面积：*平方米，实际使用面积：*平方米。库区内作如下功能分区：库区内设整货库和零货库，常温库和阴凉库，冷库。各库区内划分三色标示地标线，悬挂张贴标识明显，分出人流、物流及消防通道，并且安装电子监控温湿度采集点以及安防摄像头。仓储设施设备：温湿监控设备一套（*个点），冷库体积（*立方），货架：*个，地牛：*个，叉车：*台，木地拍：*个，扫码枪：*个，大推车：*个，小推车：*个，购物筐：*个。公司根据业务及相关要求随时调整。
（4）校准与验证
企业已按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准及检定。对冷库、温湿度系统及保温箱等设施设备进行了验证。并根据相关验证的管理制度形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
二、采购证照索取率、销售证照索取率、客户满意率的策划
1、采购证照索取率目标值99%，销售证照索取率目标值99%，客户满意率目标值%。
2、目的和意义：
采购证照索取率、销售证照索取率、客户满意率的落实，是企业质量管理体系的内容之一，是企业质量控制的主要内容，也是药品经营运作的精髓。
3、保证采购、销售、客户满意率的质量目标落实的具体措施：
（1）采购证照索取率：
（2）销售证照索取率：
（3）客户满意率：
三、验证、计量器具检定的策划
1、验证、计量器具检定的目标值为%。
2、验证和计量器具检定目的和意义：
验证管理按照《药品经营质量管理规范》和附录中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。计量器具进行强制计量检定，以保证称量的准确。
3、保证验证、计量器具检定的具体措施：
（1）公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。本公司的自动温湿度系统、冷库、保温箱的验证工作是由*有限公司、*有限公司协同完成。
（2）公司应按年度制定验证计划，并根据计划内容实施验证工作。
（3）对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。
（4）企业应当根据验证的内容及目的，确定相应的验证项目。
（5）设备、库房经过验证、计量检定不合格的，应及时评估风险、采取措施。
四、票、账、货相符率的策划
1、票、账、货相符率质量目标值为%。
2、目的和意义：
票、账、货相符是完成经营指标、质量管理目标的基础，也是新版《药品经营质量管理规范》的根本要求。票、账、货相符率反映企业的经营管理和质量管理的水平。
3、保证质量方针目标落实的具体措施：
仓储、财务定期对库存药品进行盘点，做到票、账、货相符。
五、安全与运输车辆管理的策划
1、防火安全与运输车辆管理质量目标：防火安全要达标，严格运输车辆的管理。
2、目的和意义：
企业的安全管理是企业的生命，一是防火安全，二是特殊管理药品的安全管理。加强运输车辆管理，是企业物流工作的保障。
3、保证质量方针目标落实的具体措施：
（1）安全检查的组织形式：公司领导每季度组织一次安全检查，各部门领导每月组织一次安全检查；各部门每周组织一次安全检查。
（2）安全检查评价内容：消防通道、疏散标志、应急照明和安全出口的使用情况；消防设施、灭火器材配置的维修管理情况；各种检查记录的备案情况。
（3）运输车辆管理（委托配送的要对委托方审计）
运输车辆完好率：每日出车前要对车辆进行安全检查，禁止带病车辆上路。每日下班前驾驶员要对自己负责的车辆进行清洁并做好记录。每年对运输车辆的性能进行强检。
六、培训的策划
1、培训质量目标：专职人员培训率：%。
2、目的和意义：
要确保企业从事药品经营和质量管理的人员具有岗位需要的专业知识、工作经验以及职业道德等，以保证能够在规范要求下履行岗位职责，确保药品质量。
3、保证质量目标落实的具体措施：
（1）要求企业按照培训制度制定培训计划，并按计划开展培训，保证专职人员培训率达到%。
(2)从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
(3)培训周期的安排依据企业培训计划，一般一年不少于16课时，对于新进人员、转岗人员应在入职前或者上岗前开展岗位培训。培训的考核形式可以是书面考试，也可以通过操作进行验证。
企业的培训工作每年制定培训计划，培训计划的制定可以建立在培训需求的基础之上。
第四部分：质量改进的策划
质量改进的策划是要求公司各部门在日常工作中增强发现问题、解决问题的能力，根据实际提出质量改进的内容，并由相关部门协同解决。
如下表：
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